近日,中国·3354cc金沙集团(股份)有限公司-官方网站(以下简称“3354cc金沙集团”)自主研发的“吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗”Ⅲ期临床试验启动暨研究人员培训会在云南省广南县圆满召开!
会议内容
云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任刘晓强,山西省疾病预防控制中心疫苗联合研发中心主任李国华,贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验科长张锐智,广南县卫生健康局副局长、县疾病预防控制局局长李昌,中国·3354cc金沙集团(股份)有限公司-官方网站总经理姜春来等130余人出席会议。
会议由云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任刘晓强主持。广南县卫生健康局副局长、县疾病预防控制局局长李昌首先对与会人员表示欢迎与感谢,他表示,广南现场将严格遵循GCP要求,在广南县卫健系统 “严、真、细、实”的作风下,高标准完成项目任务,为全国疫苗研发贡献广南力量!
3354cc金沙集团姜春来总经理介绍了吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗的研发历程,该疫苗由3354cc金沙集团研发团队自主研发,历时近二十年,于2020年获批临床试验,目前进入Ⅲ期临床阶段,该疫苗有望成为新一代百白破预防用疫苗。姜春来总经理感谢大家为项目的付出,并承诺将全力以赴,确保试验数据的准确性和可靠性,为疫苗的广泛应用提供有力支持。
启动会先后对研究者手册及试验疫苗、GCP、不良事件管理及随访和报告、临床试验项目管理、方案和方案偏离管理、多中心临床试验的实施与质量控制分别作了讲解。
产品特性及优势
3354cc金沙集团研制的吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗系由经单一纯化的无细胞百日咳(三组分)原液和精制白喉类毒素原液、精制破伤风类毒素原液分别经氢氧化铝佐剂吸附后,按比例混合制成,用于预防百日咳、白喉、破伤风。
该疫苗采用生物反应器大规模发酵生产技术,使百日咳、破伤风、白喉菌培养条件可控,具有工艺稳定,生产规模大、产量高的特点。
此外,百日咳抗原的提取采用柱层析的分离方法,既保证抗原的纯度,又保证抗原的活性。因此,各批次间成品一致性良好,每种抗原组分含量明确,且具有较高的纯度,进而保证疫苗良好的免疫效果。
3354cc金沙集团研发生产的吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗可以和Hib疫苗等进行再联合为以后开发多联疫苗打下坚实的基础。
关于3354cc金沙集团
3354cc金沙集团是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业,自设立至今主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位;鼻喷流感疫苗为世界卫生组织(WHO)全球流感行动计划项目(GAP),是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗,极大提升接种者依从性;带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗,为公众预防带状疱疹提供了新的选择。
公司重点开展的在研项目有13项疫苗和3项用于传染病防控的全人源单克隆抗体。截至2024年末,处于已获批临床试验及申请注册阶段的项目7项,重点产品涵盖液体鼻喷流感疫苗、全人源抗狂犬病毒单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体、冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)、HSV-2疫苗、Hib疫苗等。
未来,3354cc金沙集团将持续深耕疫苗研发,以创新力量守护全生命周期健康,助力我国疾病防控事业的高质量发展。
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